參考依據(jù)：參考我國《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）以 及歐盟和美國的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于獸藥的相關(guān)規(guī)定。

具體內(nèi)容：提出了為獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，生產(chǎn)企業(yè)可按照自身產(chǎn)品的實(shí)際情況設(shè)定更高的標(biāo)準(zhǔn)。按照不同類型獸藥的生產(chǎn)工藝和特點(diǎn)，提出了無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5個更詳細(xì)的要求，指明了各類產(chǎn)品的具體生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，指導(dǎo)性和可執(zhí)行性比原來的更強(qiáng)。

1、完善了無菌獸藥和獸用生物制品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。為提高無菌產(chǎn)品無菌保證水平，有效控制動物用藥安全風(fēng)險(xiǎn)，參考?xì)W盟和我國藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對無菌制劑的空氣潔凈度級別的要求，按照生產(chǎn)暴露風(fēng)險(xiǎn)，將無菌獸藥和獸用生物制品分別設(shè)為A、B、C、D 4個級別，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測的要求，注重動靜態(tài)控制相結(jié)合，讓產(chǎn)品質(zhì)量水平進(jìn)一步提高。

2、提高了特殊獸獸藥種生產(chǎn)設(shè)備的要求。例如性激素類的獸藥生產(chǎn)，需要設(shè)有獨(dú)立的生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他類型的獸藥生產(chǎn)車間嚴(yán)格分開。殺蟲劑、消毒劑的生產(chǎn)區(qū)域更需要使用獨(dú)立的建筑物和生產(chǎn)設(shè)備，與其他類型的獸藥生產(chǎn)嚴(yán)格分開隔離。粉劑、預(yù)混劑可共用生產(chǎn)線，但應(yīng)與散劑生產(chǎn)線分開。獸用生物制品應(yīng)按微生物的類別、性質(zhì)不同進(jìn)行分開生產(chǎn)，制品的生產(chǎn)用動物房、檢驗(yàn)用動物房和制品生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)分開設(shè)置，且各為獨(dú)立建筑物。獸藥生產(chǎn)車間不得用于生產(chǎn)非獸藥產(chǎn)品

3、提高并細(xì)化了軟件管理要求。加強(qiáng)了對獸藥質(zhì)量監(jiān)控的內(nèi)容，對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求更嚴(yán)格，引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、偏差處理、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、設(shè)計(jì)確認(rèn)等新制度，提出明確要求，從多個方面保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)。

4、提高了從業(yè)人員的素質(zhì)和技能要求。增加了對從事獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進(jìn)一步明確職責(zé)，如明確企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等一定要具備的資質(zhì)和需要履行的職責(zé)。

對于最新的GMP條款，我們中奇包裝機(jī)械也是嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)，為獸藥生產(chǎn)企業(yè)提供合適的獸藥包裝機(jī)設(shè)備，幫助客戶通過GMP認(rèn)證。

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