在2020年5月發(fā)布的新版GMP政策中強調(diào),不符合要求的不授理獸藥GMP檢查驗收申報。所以政策對獸藥的衛(wèi)生安全把控很重視,只有生產(chǎn)車間達到標準,才能生產(chǎn)售賣獸藥。
在GMP公告中提到無菌獸藥分為四個級別:
A級:稱為高風險操作區(qū),即加入物料進入的區(qū)域,也是開始包裝的第一步。在這個地方是最容易出現(xiàn)揚塵的。畢竟是藥三分毒,而且是獸用的,對人體的危害程度我們不可估量,所以避免揚塵很關(guān)鍵。
B級:指的是高風險操作區(qū)的背景區(qū)域,就是放料口附近的環(huán)境是否整潔衛(wèi)生。當放置物料的區(qū)域出現(xiàn)揚塵,整個車間的空氣及環(huán)境會受到很大的影響。出現(xiàn)揚塵是很危險的,首先對人體危害很嚴重,其次在工作車間里,機器運作會產(chǎn)生溫度,火花遇上粉塵會造成粉塵爆炸,危害性很大。
C、D級:被新版GMP政策歸為了一類,都是指在包裝過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
這些是針對無菌獸藥對工作車間做出的嚴格把控規(guī)定,在藥物把控方面國家是很嚴格的。
非無菌獸藥在新版GMP中也進行了分類:
顆粒獸藥:片劑、顆粒劑等片固體顆粒的獸藥,這些出現(xiàn)的揚塵的情況比較少,所以歸類為無菌獸藥的D級別中。
粉劑獸藥:預混劑、散劑等非無菌獸藥,包裝機應(yīng)該包含有除塵凈化設(shè)施,要做到除塵、排濕、防揚塵和防靜電等。非無菌獸藥比無菌獸藥的對人體的危害要高的多。
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